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除专利研究外,布地奈德混悬液的吸入量超过5

日期:2019-04-23  点击:   作者:365bet手机最新网址  来源:365bet网上赌场

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深圳台湾药业有限公司是健康元的子公司,现在是BE之前。
首次发布日期:2018-05-06
本研究的主要目的:探讨禁食条件下布地奈德吸入悬浮液给药方法和程序的合理性,活性炭阻滞作用,取样量,采血时间,间隔时间。如时间为正式检测提供依据;中药浓度分析。
本研究的次要目标:研究健康个体中测试和参考制剂的安全性。
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正大天晴已正式完成BE。
临床临床BE登记在69名患者。
数据显示,该主题的首次注册日期是2017 - 06 - 19,2017-08-29国家注册已经完成。
临床开发在南昌大学附属第一医院的国家临床药物临床研究实验室进行。
主要研究目的:使用标准制剂PULMICORTRES PULES,使用标准制剂PULMICORTRES PULES,使用由正大天晴药业集团有限公司提供的布地奈德悬浮液作为测试制剂,测试制剂。。全身暴露是可比较的,并且阻止活性炭吸收胃肠道的PK试验表明,制剂之间的肺沉积是相当的,这为临床记录提供了基础。和临床使用。
第四,吸入配方指南等:
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美国FDA的USP吸入制剂的药典和指南。美国:
吸入药物开发的实用,监管和临床考虑因素,吸入药物开发的监管和临床要点。
用于一般管理的吸入产品和药物:一般信息和产品质量测试,USP吸入剂和鼻用制剂:一般信息和产品质量控制。
吸入和制药:气溶胶,气溶胶和粉末,性能质量测试,USP吸入和鼻腔配方:气溶胶,气溶胶和干粉:性能质量测试
行业指南:鼻腔喷雾剂和悬浮液,悬浮液和喷雾产品。
行业指南:吸入器中的剂量计和药品,MDI和DPI产品指南的粉末冲洗液。
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EMA和欧洲药典EP吸入配方指南:
介绍吸入制剂和吸入PE
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吸入制剂18:颗粒的空气动力学评价,EP 2。
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18吸入配方:微粒的空气动力学评估
吸入和吸入药物质量指南,EMA吸入药物质量指南和鼻用制剂产品。
关于OIP的欧洲临床文件,口服吸入制剂的临床要求。
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中国文学:
FDA关于吸入制剂和纳米侵入体的体外生物等效性研究指南
来自FDA的鼻腔喷雾剂,吸入溶液指南 - 中文版和英文版。
布地奈德纳米悬浮液的制备及体外评价,中国医药工业杂志,2017,48(08):1311-。